在配方顆粒研發(fā)方面,珍寶島藥業(yè)積極參加國家標(biāo)準(zhǔn)制定,建立了配方顆粒與湯劑一致性評價平臺,現(xiàn)已具備了先進的中藥配方顆粒品種的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究水平。公司采用全自動化的生產(chǎn)線和近紅外在線檢測技術(shù),目前已達到優(yōu)秀的生產(chǎn)供應(yīng)能力水平。并從源頭抓起,中藥材原料選用產(chǎn)地明確的道地藥材,實現(xiàn)了從中藥材到患者的全過程可追溯?,F(xiàn)已成功備案600多個常用中藥的配方顆粒,獲得市場準(zhǔn)入。更積極參與配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)研究和制定,確保珍寶島藥業(yè)的配方顆粒在質(zhì)量和療效方面具有較強的競爭力和市場優(yōu)勢。
現(xiàn)有品種二次開發(fā)
在現(xiàn)有品種二次開發(fā)方面,珍寶島藥業(yè)聯(lián)合全國知名的大學(xué)和研究機構(gòu)開展深度合作,全面深入開展藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、質(zhì)量控制方法研究、循證醫(yī)學(xué)研究等。完成了對舒血寧注射液的“689”物質(zhì)基礎(chǔ)研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作,增加新的規(guī)格,擴大舒血寧注射液的臨床應(yīng)用范圍,提高臨床使用的依從性,通過標(biāo)準(zhǔn)的提升,提高產(chǎn)品技術(shù)壁壘,突出產(chǎn)品多特性和優(yōu)越性,增強產(chǎn)品市場競爭力,擴大市場占有率。并推進獨家品種并購工作,針對有潛力中藥產(chǎn)品選擇合作與并購并行的戰(zhàn)略布局,擴充產(chǎn)品線,增加盈利能力。
目前,珍寶島藥業(yè)已經(jīng)完成49個基于國醫(yī)大師和名老中醫(yī)的經(jīng)驗方而研制成功院內(nèi)制劑,其中39個品種獲準(zhǔn)在黑龍江省全省范圍內(nèi)的二甲級以上的醫(yī)院內(nèi)調(diào)劑使用,并獲得醫(yī)保報銷資格。這些院內(nèi)制劑投入市場后,通過其療效和安全性優(yōu)勢以及政策優(yōu)勢,不斷取代市場同類中成藥。未來,將通過成功模式的復(fù)制,迅速在其他省市開展院內(nèi)制劑的研產(chǎn)銷,深耕院內(nèi)制劑藍海市場。
珍寶島藥業(yè)一直致力于中藥創(chuàng)新藥研發(fā),特別是近年來,遵循國家頒布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,大力布局中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展,遵循中藥研制規(guī)律,建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系。遵循“名院、名醫(yī)、名方”的原則,選擇中醫(yī)臨床優(yōu)勢病種、具有獨特的中醫(yī)臨床價值的創(chuàng)新中藥。公司與北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東方醫(yī)院合作開發(fā)的人用經(jīng)驗的臨床經(jīng)驗方創(chuàng)新藥,主要針對化學(xué)藥物治療失敗的疾病,在醫(yī)院臨床經(jīng)多年使用,療效確切。
在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域,珍寶島藥業(yè)通過整合新藥研發(fā)資源,完善現(xiàn)有新藥研究和開發(fā)體系,形成了具有特色、布局合理的新藥研發(fā)平臺。重點完成新藥研發(fā)平臺的建設(shè)、藥物篩選與評價平臺搭建,在新技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用領(lǐng)域達到國內(nèi)領(lǐng)先水平, 在藥物篩選與評價領(lǐng)域達到國內(nèi)先進水平。目前,珍寶島新藥研發(fā)工作進展順利且成果顯著,抗腫瘤1類創(chuàng)新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071、抗肝癌1類創(chuàng)新藥物pan-FGFR抑制劑HZB1006、抗流感病毒1類新藥注射用HNC042、抗特發(fā)性肺纖維化1類新藥ZBD0276片等創(chuàng)新藥項目陸續(xù)穩(wěn)步推進中。
珍寶島仿制藥項目推進不斷取得喜人成績,除多個品種進入臨床前準(zhǔn)備及報產(chǎn)審評階段外,鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸二甲雙胍片獲批通過仿制藥一致性評價。同多家知名海內(nèi)外公司國際化仿制藥研發(fā)合作項目穩(wěn)步推進,研發(fā)產(chǎn)品管線亦在不斷的優(yōu)化中。在廣泛利用各方資源、充分積累研發(fā)經(jīng)驗、尋找研發(fā)突破口的基礎(chǔ)上,逐步介入高端制劑、改良型新藥研發(fā)。公司還調(diào)研儲備了近百個高品質(zhì)化藥仿制藥項目,這些項目將形成梯次儲備,預(yù)計未來2-3年內(nèi)將陸續(xù)獲批上市,為珍寶島創(chuàng)新發(fā)展持續(xù)注入動能。
與特瑞思等多家國內(nèi)知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,圍繞腫瘤領(lǐng)域重點開展ADC產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā),布局腫瘤微環(huán)境構(gòu)架全面的產(chǎn)品管線,以滿足當(dāng)前尚未充分滿足的臨床需求,重點聚焦抗體藥物歐聯(lián)物(ADC)、皮下注射單抗等領(lǐng)域,目前公司自主研發(fā)的一款擬用于CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物TRS500擬納入突破性治療品種,臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,在安全性和有效性方面,具備優(yōu)于相關(guān)競品的潛力。