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創(chuàng)新研發(fā)-研發(fā)管線
研發(fā)體系
研發(fā)管線
研發(fā)合作
研發(fā)優(yōu)勢
中藥研發(fā)

中藥配方顆粒研發(fā)

在配方顆粒研發(fā)方面,珍寶島藥業(yè)積極參加國家標(biāo)準(zhǔn)制定,建立了配方顆粒與湯劑一致性評價平臺,現(xiàn)已具備了先進的中藥配方顆粒品種的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究水平。公司采用全自動化的生產(chǎn)線和近紅外在線檢測技術(shù),目前已達到優(yōu)秀的生產(chǎn)供應(yīng)能力水平。并從源頭抓起,中藥材原料選用產(chǎn)地明確的道地藥材,實現(xiàn)了從中藥材到患者的全過程可追溯?,F(xiàn)已成功備案600多個常用中藥的配方顆粒,獲得市場準(zhǔn)入。更積極參與配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)研究和制定,確保珍寶島藥業(yè)的配方顆粒在質(zhì)量和療效方面具有較強的競爭力和市場優(yōu)勢。

現(xiàn)有品種二次開發(fā)

在現(xiàn)有品種二次開發(fā)方面,珍寶島藥業(yè)聯(lián)合全國知名的大學(xué)和研究機構(gòu)開展深度合作,全面深入開展藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、質(zhì)量控制方法研究、循證醫(yī)學(xué)研究等。完成了對舒血寧注射液的“689”物質(zhì)基礎(chǔ)研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作,增加新的規(guī)格,擴大舒血寧注射液的臨床應(yīng)用范圍,提高臨床使用的依從性,通過標(biāo)準(zhǔn)的提升,提高產(chǎn)品技術(shù)壁壘,突出產(chǎn)品多特性和優(yōu)越性,增強產(chǎn)品市場競爭力,擴大市場占有率。并推進獨家品種并購工作,針對有潛力中藥產(chǎn)品選擇合作與并購并行的戰(zhàn)略布局,擴充產(chǎn)品線,增加盈利能力。

在研核心項目

血栓通膠囊

增加規(guī)格;提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

在研核心項目

注射用血塞通

增加規(guī)格;提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);優(yōu)化生產(chǎn)工藝;開展3萬例循證研究。

在研核心項目

舒血寧注射液

增加規(guī)格;提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);優(yōu)化生產(chǎn)工藝。

在研核心項目

復(fù)方芩蘭口服液

與中國中醫(yī)科學(xué)院、國家疾控中心聯(lián)合開展復(fù)方芩蘭口服液抗新冠病毒藥效研究,申請 2.3 類新藥—增加功能主治臨床試驗。

院內(nèi)制劑

目前,珍寶島藥業(yè)已經(jīng)完成49個基于國醫(yī)大師和名老中醫(yī)的經(jīng)驗方而研制成功院內(nèi)制劑,其中39個品種獲準(zhǔn)在黑龍江省全省范圍內(nèi)的二甲級以上的醫(yī)院內(nèi)調(diào)劑使用,并獲得醫(yī)保報銷資格。這些院內(nèi)制劑投入市場后,通過其療效和安全性優(yōu)勢以及政策優(yōu)勢,不斷取代市場同類中成藥。未來,將通過成功模式的復(fù)制,迅速在其他省市開展院內(nèi)制劑的研產(chǎn)銷,深耕院內(nèi)制劑藍海市場。

在研核心項目

完成3個院內(nèi)制劑項目的藥學(xué)研究、藥效研究、毒理研究,推進開展申報臨床工作。


中藥創(chuàng)新藥研發(fā)

珍寶島藥業(yè)一直致力于中藥創(chuàng)新藥研發(fā),特別是近年來,遵循國家頒布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,大力布局中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展,遵循中藥研制規(guī)律,建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系。遵循“名院、名醫(yī)、名方”的原則,選擇中醫(yī)臨床優(yōu)勢病種、具有獨特的中醫(yī)臨床價值的創(chuàng)新中藥。公司與北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東方醫(yī)院合作開發(fā)的人用經(jīng)驗的臨床經(jīng)驗方創(chuàng)新藥,主要針對化學(xué)藥物治療失敗的疾病,在醫(yī)院臨床經(jīng)多年使用,療效確切。


化藥研發(fā)

創(chuàng)新藥研發(fā)

在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域,珍寶島藥業(yè)通過整合新藥研發(fā)資源,完善現(xiàn)有新藥研究和開發(fā)體系,形成了具有特色、布局合理的新藥研發(fā)平臺。重點完成新藥研發(fā)平臺的建設(shè)、藥物篩選與評價平臺搭建,在新技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用領(lǐng)域達到國內(nèi)領(lǐng)先水平, 在藥物篩選與評價領(lǐng)域達到國內(nèi)先進水平。目前,珍寶島新藥研發(fā)工作進展順利且成果顯著,抗腫瘤1類創(chuàng)新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071、抗肝癌1類創(chuàng)新藥物pan-FGFR抑制劑HZB1006、抗流感病毒1類新藥注射用HNC042、抗特發(fā)性肺纖維化1類新藥ZBD0276片等創(chuàng)新藥項目陸續(xù)穩(wěn)步推進中。

在研核心項目

1

肝癌1類創(chuàng)新藥pan-FGFR抑制劑ZBD1006進入Ⅰ期臨床研究

1類創(chuàng)新藥pan-FGFR抑制劑是肝癌治療領(lǐng)域的又一重量級品種,目前國際、國內(nèi)未有自主研發(fā)的同類產(chǎn)品上市,該品種作用機理明確,藥效靶點選擇性高。ZBD1006開展臨床研究并上市后,將進一步充實國際市場對FGFR1/2/3/4/和VEGFR1/2/3為主的多靶點小分子抑制劑的需求。該品種已開展Ⅰ期臨床研究,目前已完成5個劑量組的爬坡。

2

抗腫瘤1類創(chuàng)新藥 HZB0071完成臨床三期

抗腫瘤1類創(chuàng)新藥HZB0071完成相關(guān)藥學(xué)研究,準(zhǔn)備申報IND。該品種的核心成分——二氫吡唑氮雜卓類化合物,其處于細胞生存通路PI3K/ALK/mTOR信號傳導(dǎo)的核心地位,該通路在腫瘤細胞中非常常見,與腫瘤的發(fā)生、生長及轉(zhuǎn)移都有重大聯(lián)系。目前已完成臨床三期。

3

抗特發(fā)性肺纖維化1類新藥ZBD0276準(zhǔn)備開展臨床Ⅰ期試驗

在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域,珍寶島藥業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗特發(fā)性肺纖維化1類創(chuàng)新藥物ZBD0276已獲得臨床受理,目前正在推進臨床試驗前的準(zhǔn)備工作。

4

抗流感病毒1類新藥注射用ZBD042完成國內(nèi)Ⅰ期臨床研究

在抗流感病毒領(lǐng)域,珍寶島藥業(yè)引進的抗流感病毒1類新藥ZBD042項目已在美國完成Ⅰ期臨床試驗,該項目已完成國內(nèi)Ⅰ期臨床研究,結(jié)果安全性良好,目前準(zhǔn)備啟動期臨床試驗。相較于國內(nèi)其它研發(fā)單位的同類創(chuàng)新藥項目進展迅速。



1

肝癌1類創(chuàng)新藥pan-FGFR抑制劑ZBD1006進入Ⅰ期臨床研究

1類創(chuàng)新藥pan-FGFR抑制劑是肝癌治療領(lǐng)域的又一重量級品種,目前國際、國內(nèi)未有自主研發(fā)的同類產(chǎn)品上市,該品種作用機理明確,藥效靶點選擇性高。ZBD1006開展臨床研究并上市后,將進一步充實國際市場對FGFR1/2/3/4/和VEGFR1/2/3為主的多靶點小分子抑制劑的需求。該品種已開展Ⅰ期臨床研究,目前已完成5個劑量組的爬坡。

2

抗腫瘤1類創(chuàng)新藥 HZB0071完成臨床三期

抗腫瘤1類創(chuàng)新藥HZB0071完成相關(guān)藥學(xué)研究,準(zhǔn)備申報IND。該品種的核心成分——二氫吡唑氮雜卓類化合物,其處于細胞生存通路PI3K/ALK/mTOR信號傳導(dǎo)的核心地位,該通路在腫瘤細胞中非常常見,與腫瘤的發(fā)生、生長及轉(zhuǎn)移都有重大聯(lián)系。目前已完成臨床三期。

3

抗特發(fā)性肺纖維化1類新藥ZBD0276準(zhǔn)備開展臨床Ⅰ期試驗

在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域,珍寶島藥業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗特發(fā)性肺纖維化1類創(chuàng)新藥物ZBD0276已獲得臨床受理,目前正在推進臨床試驗前的準(zhǔn)備工作。

4

抗流感病毒1類新藥注射用ZBD042完成國內(nèi)Ⅰ期臨床研究

在抗流感病毒領(lǐng)域,珍寶島藥業(yè)引進的抗流感病毒1類新藥ZBD042項目已在美國完成Ⅰ期臨床試驗,該項目已完成國內(nèi)Ⅰ期臨床研究,結(jié)果安全性良好,目前準(zhǔn)備啟動期臨床試驗。相較于國內(nèi)其它研發(fā)單位的同類創(chuàng)新藥項目進展迅速。



仿制藥研發(fā)

珍寶島仿制藥項目推進不斷取得喜人成績,除多個品種進入臨床前準(zhǔn)備及報產(chǎn)審評階段外,鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸二甲雙胍片獲批通過仿制藥一致性評價。同多家知名海內(nèi)外公司國際化仿制藥研發(fā)合作項目穩(wěn)步推進,研發(fā)產(chǎn)品管線亦在不斷的優(yōu)化中。在廣泛利用各方資源、充分積累研發(fā)經(jīng)驗、尋找研發(fā)突破口的基礎(chǔ)上,逐步介入高端制劑、改良型新藥研發(fā)。公司還調(diào)研儲備了近百個高品質(zhì)化藥仿制藥項目,這些項目將形成梯次儲備,預(yù)計未來2-3年內(nèi)將陸續(xù)獲批上市,為珍寶島創(chuàng)新發(fā)展持續(xù)注入動能。

在研核心項目

鹽酸二甲雙胍片

該產(chǎn)品為公司第二個通過一致性評價的品種,已列入國家基藥與醫(yī)保甲類目錄。二甲雙胍片為經(jīng)典的雙胍類口服降血糖藥,首選用于單純飲食及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。對于成人,本品可用于單藥治療,也可與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療。對于10歲及以上的兒童和青少年,本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

在研核心項目

鹽酸克林霉素膠囊

公司首個通過一致性評價品種,黑龍江省首個通過一致性評價的289目錄中進行BE實驗的口服化藥品種,已列入國家基藥與醫(yī)保甲類目錄,目前產(chǎn)品已上市。抗感染類藥物,主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。

生物藥研發(fā)

生物藥產(chǎn)品線

與特瑞思等多家國內(nèi)知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,圍繞腫瘤領(lǐng)域重點開展ADC產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā),布局腫瘤微環(huán)境構(gòu)架全面的產(chǎn)品管線,以滿足當(dāng)前尚未充分滿足的臨床需求,重點聚焦抗體藥物歐聯(lián)物(ADC)、皮下注射單抗等領(lǐng)域,目前公司自主研發(fā)的一款擬用于CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物TRS500擬納入突破性治療品種,臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,在安全性和有效性方面,具備優(yōu)于相關(guān)競品的潛力。

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