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珍寶島藥業(yè)創(chuàng)新研發(fā)再下一城,鹽酸克林霉素膠囊通過一致性評價

時間:2019-08-23    瀏覽:5942

8月22日,在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批件公示中,珍寶島藥業(yè)子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司生產(chǎn)的鹽酸克林霉素膠囊獲批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這是繼2018年創(chuàng)新藥物AKT激酶抑制劑與pan-FGFR抑制劑獲得批臨床批件后,珍寶島藥業(yè)研發(fā)工作取得的又一階段性新成果。該品種是珍寶島首個通過一致性評價的品種,也是黑龍江省首個通過一致性評價的289目錄中進行BE實驗的口服化藥品種。


據(jù)了解,截至目前,該品種在國內(nèi)共有101家批準文號開展一致性再評價。其中在已完成申報一致性評價的企業(yè)中,通過一致性評價的只有包含珍寶島在內(nèi)的四家企業(yè)。同時,該產(chǎn)品的其他同品種劑型(片劑和注射劑)還未有合規(guī)參比制劑,國內(nèi)也未有企業(yè)開展一致性評價。因此,該產(chǎn)品市場潛力巨大,經(jīng)濟效益可期。


據(jù)珍寶島藥物研究院研發(fā)人員介紹,鹽酸克林霉素膠囊作為抗感染類藥物,具有不被胃酸破壞,胃腸道迅速吸收的治療特點。并已列入國家基藥與醫(yī)保甲類目錄。仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價對藥企來說講是大浪淘沙的過程,其挑戰(zhàn)與機遇并存。需要投入大量技術(shù)、資金和時間,攻堅克難,更是比拼真正核心競爭力的標志。該品種的批準上市,不但豐富了珍寶島藥業(yè)的產(chǎn)品管線,更標志著珍寶島的高質(zhì)量研發(fā)戰(zhàn)略的持續(xù)穩(wěn)步推進。


在國家化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策引領(lǐng)下,珍寶島挖掘市場有價值品種,快速投入一致性評價系列工作中。企業(yè)上下高效協(xié)同,在珍寶島藥物研究院與生產(chǎn)子公司的通力合作、科學設(shè)計、合理規(guī)劃下,面對醫(yī)藥行業(yè)大考,提交了藥品一致性評價的合格答卷。


珍寶島藥業(yè)作為平臺型大健康產(chǎn)業(yè)集群企業(yè),積極推進以產(chǎn)品研發(fā)、營銷模式轉(zhuǎn)型和智慧制藥為核心的創(chuàng)新創(chuàng)造、高質(zhì)量、高科技等發(fā)展模式。按照“五位一體”(自主研發(fā)、二次開發(fā)、共建研發(fā)、投資研發(fā)、合作引進)的研發(fā)戰(zhàn)略要求,高效推動創(chuàng)新藥、仿制藥等各項研發(fā)工作。不斷以質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的產(chǎn)品惠及民眾,為社會提供更多優(yōu)質(zhì)健康服務,打造值得高度信賴的國際化大健康品牌。

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