日前,黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到富馬酸丙酚替諾福韋的化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(登記號:Y20220000677)。該原料藥在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上“與制劑共同審評審批結(jié)果”由“I”轉(zhuǎn)“A”(已批準在上市制劑使用的原料)。
據(jù)了解,富馬酸丙酚替諾福韋適于治療成人和青少年(年齡12歲及以上,體重至少為 35kg)慢性乙型肝炎,為《慢性乙型肝炎防治指南》(2022年版)推薦用藥,安全性較好,可強效抑制病毒復(fù)制,長期應(yīng)用治療的療效與富馬酸替諾福韋酯相比生物化學(xué)應(yīng)答率更優(yōu)。
據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示,中國公立院端及重點城市零售終端中,富馬酸丙酚替諾福韋片2022年銷售總額約15.7億元,2023上半年銷售總額約8.6億元。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示富馬酸丙酚替諾福韋原料藥2022年用量3.97噸。截至目前國內(nèi)原料藥登記狀態(tài)為“A”的廠家共33家。
未來,珍寶島藥業(yè)將堅持以市場為導(dǎo)向,臨床應(yīng)用價值為核心,繼續(xù)致力于多病種領(lǐng)域的產(chǎn)品研究及產(chǎn)業(yè)化進程的推進,踐行國家創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略,為患者提供更多、更安全、療效更確切的放心產(chǎn)品。